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国内初のPCSK9阻害薬が承認

2016年01月25日 11:00

アステラス・アムジェン・バイオファーマは1月22日、新規機序の高コレステロール血症治療薬エボロクマブ(遺伝子組換え)、商品名レパーサ®皮下注が承認されたと発表した。国内初のヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型(PCSK9)阻害薬となる。

スタチンで効果不十分例に月1回皮下注射

 承認された効能・効果は家族性高コレステロール血症と高コレステロール血症。「心血管イベントの発現リスクが高く、スタチンで効果不十分な場合に限る」との但し書きが付与されている。成人患者には通常140mgを2週間に1回、または420mgを4週間に1回皮下投与する他、スタチンとの併用療法を行うことが使用上の注意に記載される。

 企業リリースによると、国内第Ⅲ相試験YUKAWA-2では心血管疾患高リスクまたはLDLコレステロール高値の患者へのアトルバスタチンとの併用により試験開始から12週までにLDL-C平均値がベースラインから67~76%低下との成績が示されている。主な有害事象は鼻咽頭炎(実薬郡16.8% vs. プラセボ郡17.8%)、胃腸炎(同3.0% vs. 1.0%)および咽頭炎(両群とも2.5%)。

 同薬は既に欧州、米国、カナダで承認されている。

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