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ガバペンチン、ガバペンチンエナカルビル、レボドパ 使用上の注意を改訂へ

2016年04月21日 12:30


 4月21日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、抗てんかん薬のガバペンチン(商品名:ガバペン®錠200mgなど)、レストレスレッグス症候群治療薬のガバペンチンエナカルビル(商品名:レグナイト®錠300mg)、レボドパ含有製剤(商品名:ドパゾール®錠200mgなど)の使用上の注意の改訂を指示した。それぞれの内容は以下の通り。

●ガバペンチン

商品名:ガバペン®錠200mg/300mg/400mg、同シロップ5%(ファイザー株式会社)

効能・効果:他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法

「重大な副作用」の項に「アナフィラキシー:アナフィラキシー(血管性浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」を追記。

 海外症例が集積しCCDSが改訂されためで、国内直近3年度の副作用例は、「アナフィラキシー」関連症例0例。

※ 医薬品の承認取得者が作成する、安全性、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報及び当該医薬品に関するその他情報が含まれている文書

●ガバペンチンエナカルビル

商品名:レグナイト®錠300mg(アステラス製薬株式会社)

効能・効果:中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)

「重大な副作用(類薬)」の項に「アナフィラキシー:アナフィラキシー(血管性浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」を追記する。

 国内及び海外症例の報告はないが、ガバペンチンのプロドラッグであることから、改訂することが適切とされ、国内直近3年度の副作用例は、「アナフィラキシー」関連症例0例。

●レボドパ、レボドパ・カルビドパ水和物、レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン、レボドパ・ベンセラジド塩酸塩

商品名:ドパゾール®錠200mg(第一三共株式会社)など

効能・効果
レボドパ
パーキンソン氏病・パーキンソン症候群に伴う下記の諸症状の治療及び予防
寡動~無動、筋強剛、振戦、日常生活動作障害、仮面様顔貌、歩行障害、言語障害、姿勢異常、突進現象、膏様顔、書字障害、精神症状、唾液分泌過剰
レボドパ・カルビドパ水和物、レボドパ・ベンセラジド塩酸塩
パーキンソン病、パーキンソン症候群
レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン
パーキンソン病〔レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変動(wearing-off 現象)が認められる場合〕

「重大な副作用」の項に「閉塞隅角緑内障:急激な眼圧上昇を伴う閉塞隅角緑内障を起こすことがあるので、霧視、眼痛、充血、頭痛、嘔気等が認められた場合には、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。」を追記。

 国内及び海外症例が集積したためで、国内直近3年度の副作用例は、「閉塞隅角緑内障関連症例」関連症例についてレボドパは0例。レボドパ・ベンセラジド塩酸塩は2例、そのうち、因果関係が否定できない症例2例、転帰死亡0例。レボドパ・カルビドパ水和物とレボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポンは0例。

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