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エドキサバン、リバーロキサバン 使用上の注意を改訂へ

2016年04月21日 12:30


 4月21日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、血液凝固阻止剤のエドキサバントシル酸塩水和物(商品名:リクシアナ®錠)、リバーロキサバン(商品名:イグザレルト®錠など)の使用上の注意の改訂を指示した。それぞれの内容は以下の通り。

●エドキサバントシル酸塩水和物

商品名:リクシアナ®錠15mg/30mg/60mg(第一三共株式会社)

効能・効果
・非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
・静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制
・下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術

「重大な副作用」の項に「肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」を追記。

国内症例が集積したためで、国内直近3年度の「肝機能障害」関連症例は5例、そのうち、因果関係が否定できない症例5例、転帰死亡0例。

●リバーロキサバン

商品名:イグザレルト®錠10mg/15mg、同細粒分包10mg/15mg(バイエル薬品株式会社)

効能・効果
●非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
●深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制

「重大な副作用」の項に「血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」を追記する。

国内症例が集積したためで、国内直近3年度の「血小板減少」関連症例は15例、そのうち、因果関係が否定できない症例7例、転帰死亡0例。

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