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シタグリプチン、ビルダグリプチン 使用上の注意を改訂へ

2016年04月21日 12:30


 4月21日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、糖尿病治療薬のシタグリプチンリン酸塩水和物(商品名:グラクティブ®錠、ジャヌビア®錠)、ビルダグリプチン(商品名:エクア®錠)、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩(商品名:エクメット®配合錠)の使用上の注意の改訂を指示した。それぞれの改訂内容は同一で、下記の通り。

●シタグリプチンリン酸塩水和物

商品名
グラクティブ®錠12.5mg/25mg/50mg/100mg(小野薬品工業株式会社)
ジャヌビア®錠12.5mg/25mg/50mg/100mg(MSD株式会社)

効能・効果:2型糖尿病

●ビルダグリプチン

商品名:エクア®錠50mg(ノバルティスファーマ株式会社)

効能・効果:2型糖尿病

●ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩

商品名:エクメット®配合錠LD、同配合錠HD(ノバルティスファーマ株式会社)

効能・効果:2型糖尿病 ただし、ビルダグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。

「重大な副作用」の項に「類天疱瘡:類天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」を追記する。

国内症例が集積したためで、国内直近3年度の「類天疱瘡」関連症例は、シタグリプチンリン酸塩水和物で7例、そのうち因果関係が否定できない症例は3例、転帰死亡例は1例(うち因果関係が否定できない症例は0例)。ビルダグリプチンで28例、そのうち因果関係が否定できない症例は8例、転帰死亡例は0例。ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩で0例。

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