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C型肝炎の経口抗ウイルス薬 使用上の注意を改訂へー1

2016年05月18日 17:00

 5月18日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、C型肝炎直接型抗ウイルス薬のテラプレビル(商品名:テラビック®錠250mg)、シメプレビルナトリウム(商品名:ソブリアード®カプセル100mg)、アスナプレビル(商品名:スンベプラ®カプセル100mg)、バニプレビル(商品名:バニヘップ®カプセル150mg)の使用上の注意の改訂(追記)を指示した。それぞれの内容は以下の通り。

●テラプレビル

商品名:テラビック®錠250mg(田辺三菱製薬株式会社)

効能・効果:1.セログループ1(ジェノタイプⅠ(1a)又はⅡ(1b))のC型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善
(1)血中HCV RNA量が高値の未治療患者
(2)インターフェロンを含む治療法により無効又は再燃となった患者
2.セログループ2(ジェノタイプⅢ(2a)又はⅣ(2b))のC型慢性肝炎におけるインターフェロン製剤の単独療法、又はリバビリンとの併用療法で無効又は再燃となった患者のウイルス血症の改善

●シメプレビルナトリウム

商品名:ソブリアード®カプセル100mg(ヤンセンファーマ株式会社)

効能・効果セログループ1(ジェノタイプⅠ(1a)又はⅡ(1b))のC型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善
1)血中HCV RNA量が高値の未治療患者
2)インターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者

●アスナプレビル

商品名:スンベプラ®カプセル100mg(ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社)

効能・効果:セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

●バニプレビル

商品名:バニヘップ®カプセル150mg(MSD株式会社)

効能・効果セログループ1(ジェノタイプⅠ(1a)又はⅡ(1b))のC型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善
1)血中HCV RNA量が高値の未治療患者
2)インターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者

以上の薬剤について、下記のように改訂する。

1. 「慎重投与」の項に「B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者」を追記。

2. 「重要な基本的注意」の項にB型肝炎ウイルスの再活性化に関する注意を追記。

 C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方、B型肝炎ウイルスが増殖し、再活性化した国内外症例が報告され、肝機能障害から死亡に至った国内症例もあったため。また、B型肝炎ウイルスが再活性化した国内外症例の報告がないC型肝炎直接型抗ウイルス薬においても、同様のリスクが想定されるため。

 国内直近3年度の副作用例は、「B型肝炎再活性化」関連症例について、テラプレビルは0例。シメプレビルナトリウムは1例で、うち因果関係が否定できない症例1例、転帰死亡0例。ダクラタスビル塩酸塩及びアスナプレビル*は9例、そのなかで因果関係が否定できない症例は8例、転帰死亡は2例だった。死亡した2例中、因果関係が否定できない症例は1例。バニプレビルは0例だった。

*ダクラタスビル塩酸塩及びアスナプレビルは併用する

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