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C型肝炎の経口抗ウイルス薬 使用上の注意を改訂へー2

2016年05月18日 17:00

 5月18日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、C型肝炎直接型抗ウイルス薬のダクラタスビル塩酸塩(商品名:ダクルインザ®錠60mg)、ソホスブビル(商品名:ソバルディ®錠400mg)、レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル(商品名:ハーボニー®配合錠)、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル(商品名:ヴィキラックス®配合錠)の使用上の注意の改訂(新設と追記)を指示した。それぞれの内容は以下の通り。

●ダクラタスビル塩酸塩

商品名:ダクルインザ®錠60mg(ブリストル・マイヤーズ株式会社)

効能・効果:1.セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

●ソホスブビル

商品名:ソバルディ®錠400mg(ギリアド・サイエンシズ株式会社)

効能・効果:セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

●レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル

商品名:ハーボニー®配合錠(ギリアド・サイエンシズ株式会社)

効能・効果:セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

●オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル

商品名:ヴィキラックス®配合錠(アッヴィ合同会社)

効能・効果:セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

 以上の薬剤について、下記のように改訂する。

1. 「慎重投与」の項を新設し、「B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者」を追記。

2. 「重要な基本的注意」の項にB型肝炎ウイルスの再活性化に関する注意を追記。

 C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方、B型肝炎ウイルスが増殖し、再活性化した国内外症例が報告され、肝機能障害から死亡に至った国内症例もあったため。また、B型肝炎ウイルスが再活性化した国内外症例の報告がないC型肝炎直接型抗ウイルス薬においても、同様のリスクが想定されるため。

 国内直近3年度の副作用例は、「B型肝炎再活性化」関連症例について、ダクラタスビル塩酸塩及びアスナプレビル*は9例、そのうち因果関係が否定できない症例8例、転帰死亡2例、死亡例中、因果関係が否定できない症例1例。ソホスブビルは1例、そのうち因果関係が否定できない症例1例、転帰死亡0例。レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビルは2例、そのうち因果関係が否定できない症例2例、転帰死亡0例。オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビルは0例。

*ダクラタスビル塩酸塩及びアスナプレビルは併用する

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