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ビスホスホネート系薬剤 使用上の注意を改訂へ

2016年05月31日 14:15

 5月31日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、骨粗鬆症の治療などに使われるビスホスホネート系薬剤であるエチドロン酸二ナトリウム、パミドロン酸二ナトリウム水和物、アレンドロン酸ナトリウム水和物、リセドロン酸ナトリウム水和物、ゾレドロン酸水和物、ミノドロン酸水和物、イバンドロン酸ナトリウム水和物の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

●エチドロン酸二ナトリウム

商品名:ダイドロネル®錠200(大日本住友製薬株式会社)

効能・効果:骨粗鬆症、下記状態における初期及び進行期の異所性骨化の抑制(脊髄損傷後、股関節形成術後)、骨ページェット病

●パミドロン酸二ナトリウム水和物

商品名:アレディア®点滴静注用15mg/30mg(ノバルティスファーマ株式会社)他

効能・効果:悪性腫瘍による高カルシウム血症、乳癌の溶骨性骨転移(化学療法、内分泌療法、あるいは放射線療法と併用すること)、骨形成不全症

●アレンドロン酸ナトリウム水和物

商品名:テイロック®注射液5mg/10mg(帝人ファーマ株式会社)

効能・効果:悪性腫瘍による高カルシウム血症

商品名:ボナロン®錠5mg/35mg、同経口ゼリー35mg、同点滴静注バッグ900μg(帝人ファーマ株式会社)、フォサマック®錠5/35mg(MSD株式会社)他

効能・効果:骨粗鬆症

●リセドロン酸ナトリウム水和物

商品名:アクトネル®錠2.5mg/17.5mg/75mg(EAファーマ株式会社)、ベネット®錠2.5mg/17.5mg/75mg(武田薬品工業株式会社)他

効能・効果:骨粗鬆症、(アクトネル錠17.5mg、ベネット錠17.5mgのみ)骨ページェット病

●ゾレドロン酸水和物

商品名:ゾメタ®点滴静注4mg/5mL、同点滴静注4mg/100mL(ノバルティスファーマ株式会社)他

効能・効果:悪性腫瘍による高カルシウム血症、多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変

●ミノドロン酸水和物

商品名:ボノテオ®錠1mg/50mg(アステラス製薬株式会社)、リカルボン®錠1mg/50mg(小野薬品工業株式会社)

効能・効果骨粗鬆症

●イバンドロン酸ナトリウム水和物

商品名:ボンビバ®静注1mgシリンジ、同錠100mg(中外製薬株式会社)

効能・効果骨粗鬆症

以上の薬剤について、下記のように改訂する。

1. 「重要な基本的注意」の項に外耳道骨壊死に関する注意喚起を追記。

2. 「重大な副作用」の項に「外耳道骨壊死」を追記。

 欧州にて、ビスホスホネート系薬剤の添付文書に外耳道骨壊死を追記する外国措置報告を受け、国内外の症例集積を確認し、国内における改訂が必要であると判断したため。

 国内直近3年度の副作用例は、「外耳道骨壊死」関連症例について、上記全ての薬剤で0例だった。

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