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レベチラセタム 使用上の注意を改訂へ

2016年05月31日 14:15

 5月31日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、レベチラセタム(商品名:イーケプラ®錠250mgなど)の使用上の注意の改訂を指示した。それぞれの内容は以下の通り。

●レベチラセタム

商品名:イーケプラ®錠250mg、同錠500mg、同ドライシロップ50%(ユーシービージャパン株式会社)   

効能・効果

  • てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)
  • 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法

商品名:イーケプラ®点滴静注500mg(ユーシービージャパン株式会社)   

効能・効果

一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するレベチラセタム経口製剤の代替療法

  • てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)
  • 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法

「重大な副作用」の項に「急性腎不全」を追記。

国内及び海外症例が集積し CCDS*1が改訂されたことから、改訂することが適切と判断したため。国内直近3年度の副作用例は、「急性腎不全」関連症例7例*2で、そのうち、因果関係が否定できない症例は2例*3。転帰死亡症例は2例で、そのうち、因果関係が否定できない症例は0例

*1:医薬品の承認取得者が作成する、安全性、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報 及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書

*2:クレアチニン 4mg/dL 以上または BUN 40mg/dL 以上に該当する症例

*3:横紋筋融解症を発症し、急性腎不全に至った1例を含む

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