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ジクロフェナクナトリウム 使用上の注意を改訂へ

2016年07月05日 18:00

 7月5日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ジクロフェナクナトリウムの経口剤(商品名:ボルタレン®錠など)、同坐剤(商品名:ボルタレン®サポ®など)、同注射軟膏剤(商品名:レクトス®注腸軟膏25mg)の使用上の注意の改訂を指示した。それぞれの内容は以下の通り。

●ジクロフェナクナトリウム(経口剤)

商品名:ボルタレン®錠25mg(ノバルティスファーマ株式会社)ほか  

効能・効果

1. 下記の疾患ならびに症状の鎮痛・消炎

関節リウマチ、変形性関節症、変形性脊椎症、腰痛症、腱鞘炎、頸肩腕症候群、神経痛、後陣痛、骨盤内炎症、月経困難症、膀胱炎、前眼部炎症、歯痛

2. 手術ならびに抜歯後の鎮痛・消炎

3. 下記疾患の解熱・鎮痛
急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む)

商品名:ボルタレン®SRカプセル37.5mg(同仁医薬化工株式会社)ほか  

効能・効果:下記の疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群

●ジクロフェナクナトリウム(坐剤、注腸軟膏剤)

商品名ボルタレン®サポ®12.5mg、同サポ®25mg、同サポ®50mg(ノバルティスファーマ株式会社)、レクトス®注腸軟膏25mg、同注腸軟膏50mg(日医工株式会社) ほか 

効能・効果

○下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、後陣痛

○手術後の鎮痛・消炎

○他の解熱剤では効果が期待できないか、あるいは、他の解熱剤の投与が不可能な場合の急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む)の緊急解熱

上記薬剤について、次のように使用上の注意を改訂する。

「重大な副作用」の項に「消化管の狭窄・閉塞」を追記。

CCDSが改訂され、国内症例も集積したため。国内直近3年度の副作用例は「消化管の狭窄・閉塞」関連症例5例で、そのうち、因果関係が否定できない症例は4例であるが、1例は承認用法・用量外の症例。転帰死亡症例は0例。

※ 医薬品の承認取得者が作成する、安全性、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報 及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書

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