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過酸化ベンゾイル 使用上の注意を改訂へ

2016年07月05日 18:00

 7月5日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、過酸化ベンゾイル(商品名:ベピオ®ゲル)と、クリンダマイシンリン酸エステル水和物・過酸化ベンゾイル(商品名:デュアック®配合ゲル)の使用上の注意の改訂を指示した。それぞれの内容は以下の通り。

●過酸化ベンゾイル

商品名:ベピオ®ゲル2.5%(マルホ株式会社)ほか  

効能・効果:尋常性ざ瘡

「重要な基本的注意」の項に紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例が集積している旨を追記。

国内症例が集積したため。国内直近3年度の副作用例は、「皮膚症状」関連症例7例で、そのうち、因果関係が否定できない症例は6例。転帰死亡症例は0例。

●クリンダマイシンリン酸エステル水和物・過酸化ベンゾイル

商品名:デュアック®配合ゲル(株式会社ポーラファルマ)

効能・効果:<適応菌種>本剤に感性のブドウ球菌属、アクネ菌  <適応症>尋常性ざ瘡

「重要な基本的注意」の項に紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例、水疱、びらん等があらわれ、重症化した症例が集積している旨を追記。

国内症例が集積したため。国内直近3年度の副作用例は、「皮膚症状」関連症例5例で、そのうち、因果関係が否定できない症例は5例。転帰死亡症例は0例。

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