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アピキサバン 使用上の注意を改訂へ

2016年07月05日 18:00

 7月5日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、アピキサバン(商品名:エリキュース®錠)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

●アピキサバン

商品名:エリキュース®錠2.5mg、同錠5mg(ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社)

効能・効果

  1. 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
  2. 静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制

「重大な副作用」の項に「肝機能障害」を追記。

国内症例が集積したため。国内直近3年度の副作用例は、「肝機能障害」関連症例16例で、そのうち、因果関係が否定できない症例は5例。転帰死亡症例は1例で、そのうち、因果関係が否定できない症例は0例。

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