新規登録

ニンテダニブ 使用上の注意を改訂へ

2016年07月05日 18:00

 7月5日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ニンテダニブエタンスルホン酸塩(商品名:オフェブ®カプセル)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

●ニンテダニブエタンスルホン酸塩

商品名:オフェブ®カプセル100mg、同カプセル150mg(日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)

効能・効果:特発性肺線維症

「重大な副作用」の項に「血小板減少」を追記。

国内症例が集積したため。国内直近3年度の副作用例は、「血小板減少」関連症例5例で、そのうち、因果関係が否定できない症例は3例。転帰死亡症例は2例で、そのうち、因果関係が否定できない症例は1例。

トップに戻る