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フィンゴリモド 使用上の注意を改訂へ

2016年07月05日 18:00

 7月5日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、フィンゴリモド塩酸塩(商品名:イムセラ®カプセルなど)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

●フィンゴリモド塩酸塩

商品名:イムセラ®カプセル0.5 mg(田辺三菱製薬株式会社)、ジレニア®カプセル0.5 mg(ノバルティスファーマ株式会社)

効能・効果:多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制

「効能・効果に関連する使用上の注意]の項を

 「進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。一次性進行型多発性硬化症患者を対象とした海外のプラセボ対照臨床試験において、身体的障害の進行抑制効果は示されなかったとの報告がある。

と改め、[その他の注意]の項に

 「一次性進行型多発性硬化症患者を対象とした海外のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験において、本剤0.5mg又はプラセボを1日1回36ヵ月間(最長5年間)経口投与した結果、本剤0.5mg群におけるEDSS、9-Hole Peg Test(上肢運動機能の評価指標)及びTimed 25-foot Walk Test(下肢運動機能の評価指標)を用いた複合的評価指標に基づく3ヵ月持続する障害進行が発現するまでの時間は、プラセボ群と比較して統計学的な有意差は認められなかった(ハザード比:0.95、95%信頼区間0.80~1.12)1)

を追記。

1) Lublin, F., et al.: Lancet 2016; 387: 1075-1084

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