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C型肝炎の経口薬 使用上の注意を改訂へ

2016年07月05日 18:00

 7月5日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、C型肝炎の経口薬オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル(商品名:ヴィキラックス®配合錠)、ソホスブビル(商品名:ソバルディ®錠)、リバビリン(商品名:レベトールカプセルなど)、レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル(商品名:ハーボニー®配合錠)の使用上の注意の改訂を指示した。それぞれの内容は以下の通り。

5月18日にも改訂されている。詳しくはコチラ

●オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル

商品名:ヴィキラックス®配合錠(アッヴィ合同会社)

効能・効果:セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

1. 「重要な基本的注意」の項に本剤投与開始前後に腎機能検査を行う旨、並びに腎機能が低下している患者及びCa拮抗剤を併用している患者に対する注意喚起を追記

2. 重大な副作用の項に「急性腎不全」を追記

国内症例が集積したこと、腎機能低下患者やCa拮抗剤を併用している患者で急激に腎機能が悪化する症例が認められたため。国内直近3年度の副作用例は、「急性腎不全」関連症例14例、そのうち、因果関係が否定できない症例9例。転帰死亡1例、そのうち、因果関係が否定できない症例1例。

●ソホスブビル

商品名:ソバルディ®錠400mg(ギリアド・サイエンシズ株式会社)

効能・効果:セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

1. 「重大な副作用」の項に「高血圧」を追記

2. 「重大な副作用」の項に「脳血管障害」を追記

リバビリン

商品名:レベトール®カプセル200mg(MSD株式会社)

効能・効果

(1)インターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)又はインターフェロンベータとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

  1. 血中HCV RNA量が高値の患者
  2. インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者

(2)ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

(3)ソホスブビルとの併用によるセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

商品名:コペガス®錠200mg(中外製薬式会社)

効能・効果

(1)ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)との併用による以下のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

  1. セログループ1(ジェノタイプⅠ(1a)又はⅡ(1b))でHCV RNA量が高値の患者
  2. インターフェロン単独療法で無効又はインターフェロン単独療法後再燃した患者

(2)ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)との併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

(3)ソホスブビルとの併用によるセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

1. 「重大な副作用」の項の<ソホスブビルとの併用の場合>に「高血圧」を追記

2. 「重大な副作用」の項の<ソホスブビルとの併用の場合>に「脳血管障害」を追記

●レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル

商品名:ハーボニー®配合錠(ギリアド・サイエンシズ株式会社)

効能・効果:セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

1.「重大な副作用」の項を新設し、「高血圧」を追記。

2.「重大な副作用」の項を新設し、「脳血管障害」を追記。

国内直近3年度の副作用例は、「高血圧」関連症例※1について、ソホスブビル及びリバビリンは1例※2、そのうち因果関係が否定できない症例1例、転帰死亡0例。レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビルは7例、そのうち因果関係が否定できない症例5例、転帰死亡0例。

「脳血管障害」関連症例について、ソホスブビル及びリバビリンは25例※2、そのうち因果関係が否定できない症例8例、転帰死亡2例、死亡例のうち、因果関係が否定できない症例は0例。レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビルは30例、そのうち因果関係が否定できない症例11例、転帰死亡3例、死亡例のうち、因果関係が否定できない症例は0例。

※1 収縮期血圧180mmHg 以上または拡張期血圧110mmHg 以上に該当する症例

※2 ソホスブビル及びリバビリンの併用療法での症例

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