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ニボルマブの適正使用で注意喚起

2016年07月21日 09:30

 小野薬品工業は7月19日に、免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブ(商品名:オプジーボ)を投与中または投与後にがん免疫療法(免疫チェックポイント阻害薬またはインターフェロン製剤による治療を除く)を実施した症例で重篤な副作用が6例で報告されており、うち1例は死亡に至ったことを発表。同薬の適正使用に関して注意を喚起した(関連記事その1その2)。

適切な施設・医師の下で投与を

 死亡に至った1例は60歳代男性で、再発非小細胞肺がんに対してオプジーボを投与後、23日目に他施設でがん免疫細胞治療を実施。31日目に失禁、失神、嘔気、体動困難を来し救急搬送、完全房室ブロックと診断された。36日目に心室頻拍が出現。37日目に気管挿管・人工呼吸器管理を実施。39日目に心不全、多臓器不全状態となり、40日目に心不全により死亡した。

 今回の発表で小野薬品工業は(1)同薬の適応外使用、がん免疫細胞治療との併用について有効性および安全性は確立していない(2)同薬の承認は同薬の単独投与で行われた臨床試験の成績に基づいている(3)同薬を使用する場合は、同薬の最新の安全性情報に留意する―ことを強調している。

 これに先駆け、7月13日に日本臨床腫瘍学会は、免疫チェックポイント阻害薬の治療を受ける患者に対して、施設要件と医師要件を満たす施設・医師の下で、適切な投与量・投与方法で治療を受けるよう提言している。詳細はこちら

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