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ニボルマブ、頭頸部がんへの適応拡大を申請

2016年08月01日 11:30

 免疫チェックポイント阻害薬の1つ、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体のニボルマブ(商品名:オプジーボ)に関する市場急拡大に伴う薬価調整の議論が加熱している。そんな中、小野薬品工業は7月27日、新たに「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」を追加する適応拡大を申請した。同月18日には同社とニボルマブの開発、販売、販促について提携を結ぶ米ブリストル・マイヤーズスクイブ社から、米食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)が「治療歴がある再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」の適応拡大申請を受理したとの発表があったばかり。日米欧、足並みをそろえた承認申請となった。

再発、転移例における全生存期間延長で新たな治療選択肢に

 ニボルマブは、日本では「根治切除不能な悪性黒色腫」を適応として2014年7月4日に承認され、翌年12月17日に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」が追加承認された。また、同年12月11日には「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」、2016年3月18日に「再発又は難治性のホジキンリンパ腫」の承認を申請。今回申請された頭頸部がんは国内では5番目の適応となる。

 頭頸部がんの国内推定患者数は年間約2万4,000人で、罹患率はがん全体の4〜5%。組織型は扁平上皮がんが90%を占めるとされる。再発または遠隔転移を有する頭頸部がんの治療はプラチナ製剤などによる化学療法が中心となるが、化学療法施行後早期の再発で局所治療の適応とならない症例では生存期間延長の確立したエビデンスがない状況であるという。

 今回の承認申請は、第Ⅲ相ランダム化非盲検臨床試験であるCheckMate-141に基づくもの。CheckMate-141では、プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象とし、ニボルマブ投与群と治験担当医師が選択した薬剤(メトトレキサート、ドセタキセル、またはセツキシマブ)の投与群を比較した。その結果、主要評価項目の全生存期間の中央値が対照群5.1カ月に対しニボルマブ群7.5カ月と有意に延長(P=0.0101)。1年全生存率は対照群16.6%に対しニボルマブ群36%と高く、安全性についても既報の有害事象以外の新たな事象は認められなかった。

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