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オランザピン 使用上の注意を改訂へ

2016年08月04日 14:15

 8月4日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、オランザピン錠(商品名:ジプレキサ®錠など)、同細粒(商品名:ジプレキサ®細粒など)、同注射剤(商品名:ジプレキサ®筋注用10mg)の使用上の注意の改訂を指示した。それぞれの内容は以下の通り。

●オランザピン(経口剤)

商品名:ジプレキサ®錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、同細粒1%、ジプレキサ®ザイディス®錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、(日本イーライリリー株式会社)ほか  

効能・効果:統合失調症、双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善

●オランザピン(注射剤)

商品名ジプレキサ®筋注用10mg(日本イーライリリー株式会社)

効能・効果:統合失調症における精神運動興奮

上記薬剤について、次のように使用上の注意を改訂する。

「重大な副作用」の項に「薬剤性過敏症症候群」を追記。

欧州および米国において措置がとられ、国内外症例も集積しCCDSが改訂されたため。国内直近3年度の副作用例は「薬剤性過敏症症候群」関連症例2例で、そのうち、因果関係が否定できない症例は1例。転帰死亡症例は1例で、そのうち因果関係が否定できない症例は0例。

※ 医薬品の承認取得者が作成する、安全性、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報 及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書

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