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慢性骨髄性白血病治療薬 使用上の注意を改訂へ

2016年08月04日 15:00

 8月4日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害薬であるイマチニブメシル酸塩(商品名:グリベック®錠100mgなど)、ニロチニブ塩酸塩水和物(商品名:タシグナ®カプセル150mgなど)、ダサチニブ水和物(商品名:スプリセル®錠20mgなど)、ボスチニブ水和物(商品名:ボシュリフ®錠100mg)の使用上の注意の改訂を指示した。それぞれの内容は以下の通り。

●イマチニブメシル酸塩

商品名:グリベック®錠100mg(ノバルティスファーマ株式会社)ほか  

効能・効果

  1. 慢性骨髄性白血病
  2. KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍
  3. フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
  4. FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
    好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病

●ニロチニブ塩酸塩水和物

商品名タシグナ®カプセル150mg、同カプセル200mg(ノバルティスファーマ株式会社)

効能・効果:慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病

●ダサチニブ水和物

商品名スプリセル®錠20mg、同錠50mg(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社)

効能・効果

  1. 慢性骨髄性白血病
  2. 再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

上記薬剤について、次のように使用上の注意を改訂する。

1.「重要な基本的注意」の項にB型肝炎ウイルスの再活性化に関する注意喚起を追記。
2.「
重大な副作用」の「感染症」の項にB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある旨を追記。

国内および海外の症例が集積し、欧州添付文書およびCCDSが改訂されたため。国内直近3年度の「B型肝炎ウイルスの再活性化」関連症例の集積状況は、イマチニブメシル酸塩で2例、そのうち因果関係が否定できない症例は1例、転帰死亡症例は0例。ニロチニブ塩酸塩水和物は1例、そのうち因果関係が否定できない症例は0例、転帰死亡症例は0例。ダサチニブ水和物は1例、そのうち因果関係が否定できない症例は0例、転帰死亡症例は0例。

●ボスチニブ水和物

商品名ボシュリフ®錠100mg(ファイザー株式会社)

効能・効果:前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病

「重要な基本的注意」の項にB型肝炎ウイルスの再活性化に関する注意喚起を追記。

国内および海外の症例はないものの、欧州添付文書およびCCDSが改訂されたため。国内直近3年度の副作用症例は、「B型肝炎ウイルスの再活性化」関連症例0例。

※ 医薬品の承認取得者が作成する、安全性、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報 及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書

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