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シタフロキサシン 使用上の注意を改訂へ

2016年08月04日 15:15

 8月4日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、シタフロキサシン水和物(商品名:グレースビット®錠50mgなど)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

●シタフロキサシン水和物

商品名:グレースビット®錠50mg、同細粒10%(第一三共株式会社)ほか  

適応菌種:本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ (ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌、レジオネラ・ニューモフィラ、ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、トラコーマクラミジア (クラミジア・トラコマティス)、肺炎クラミジア (クラミジア・ニューモニエ)、肺炎マイコプラズマ (マイコプラズマ・ニューモニエ)

適応症

○咽頭・喉頭炎、扁桃炎 (扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染
○膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎
○子宮頸管炎
○中耳炎、副鼻腔炎
○歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

1.「重大な副作用」の項に「血小板減少」を追記。
2.「重大な副作用」の項に「錯乱、せん妄、幻覚等の精神症状」を追記。

国内症例が集積したためで、国内直近3年度の副作用例は「血小板減少」関連症例が2例で、そのうち、因果関係が否定できない症例は0例。転帰死亡症例は0例。「精神症状」関連症例は1例で、そのうち、因果関係が否定できない症例は1例。転帰死亡症例は0例。

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