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オプジーボ、腎細胞がんに適応拡大

国内では悪性黒色腫、非小細胞肺がんに次いで3つ目

2016年09月08日 11:30

 小野薬品工業は9月7日、免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体のニボルマブ(商品名:オプジーボ)について、「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」に対する追加適応が8月26日付けで承認されたことを発表した。

ホジキンリンパ腫、頭頸部がんでも適応申請中

 ニボルマブの国内での承認は、悪性黒色腫(根治切除不能例)、非小細胞肺がん(切除不能な進行・再発例)に次いで、3つ目のがん種での適応となる。

 日本も参加した非盲検ランダム化比較第Ⅲ相臨床試験(CheckMate-025試験)では、既治療の根治切除不能または転移性の腎細胞がんを対象に、ニボルマブの有効性が経口mTOR阻害薬エベロリムスを対照に比較された。その中間解析の結果、主要評価項目である全生存期間(OS)中央値は、エベロリムス群の19.6カ月(95%CI 17.6~23.1)に対し、ニボルマブ群では25カ月(同21.7~NE)と有意な延長が示された〔ハザード比0.73(95%CI 0.60~0.89)、P=0.0018〕。同試験は独立データモニタリング委員会(DMC)の評価により、早期終了となった。

 なお同社は現在、再発または難治性のホジキンリンパ腫、および再発または遠隔転移を有する頭頸部がんに対しても、ニボルマブの国内適応承認申請を行っているという。

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