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ポラプレジンク 使用上の注意を改訂へ

2016年11月22日 16:00

 11月22日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ポラプレジンク(商品名:プロマック®顆粒15%など)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ポラプレジンク

商品名:プロマック®顆粒15%、同D錠75(ゼリア新薬工業株式会社)など

効能・効果:胃潰瘍

「 重大な副作用」の項に「銅欠乏症」を追記。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例の集積状況は、銅欠乏症関連症例9例、そのうち因果関係が否定できない症例8例だが、 4例は承認効能・効果外の症例 。死亡0例。

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