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アログリプチン、リナグリプチン、テネリグリプチン 使用上の注意を改訂へ

2016年11月22日 16:00

 11月22日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、アログリプチン、リナグリプチン、テネリグリプチンの使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

アログリプチン安息香酸塩

商品名:ネシーナ®錠6.25mg、同錠12.5mg、同錠25 mg(武田薬品工業株式会社)

効能・効果:2型糖尿病

アログリプチン安息香酸塩/ピオグリタゾン塩酸塩

商品名リオベル®配合錠LD、同配合錠HD(武田薬品工業株式会社)

効能・効果:2型糖尿病
ただし、アログリプチン安息香酸塩及びピオグリタゾン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。

リナグリプチン

商品名トラゼンタ®錠5mg(日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)

効能・効果2型糖尿病

テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物

商品名テネリア®錠20mg(田辺三菱製薬株式会社)

効能・効果2型糖尿病

アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩

商品名イニシンク®配合錠 (武田薬品工業株式会社)

効能・効果2型糖尿病
ただし、アログリプチン安息香酸塩及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。

上記の薬剤について、

「重大な副作用」の項に「類天疱瘡」を追記。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例(類天疱瘡)の集積状況は、アログリプチン安息香酸塩で6例、そのうち因果関係が否定できない症例2例、死亡1例で、そのうち因果関係が否定できない症例0例。

アログリプチン安息香酸塩/ピオグリタゾン塩酸塩で1例、そのうち因果関係が否定できない症例0例、死亡0例。

リナグプチンで15例、そのうち因果関係が否定できない症例10例、死亡0例。

テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物で14例、そのうち、因果関係が否定できない症例7例、死亡0例。

アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩で0例。

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