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ゾレドロン酸 使用上の注意を改訂へ

2016年11月22日 16:00

 11月22日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ゾレドロン酸水和物(商品名:ゾメタ®点滴静注4mg/5mLなど)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ゾレドロン酸水和物

商品名:ゾメタ®点滴静注4mg/5mL、同点滴静注4mg/100mL(ノバルティスファーマ株式会社)  

効能・効果

1.悪性腫瘍による高カルシウム血症

2.多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変

商品名:リクラスト®点滴静注液5mg(旭化成ファーマ株式会社) 

効能・効果:骨粗鬆症

上記薬剤について、次のように使用上の注意を改訂する。

「重大な副作用」の「急性腎不全、間質性腎炎」の項に「ファンコニー症候群」を追記。

ゾメタ点滴静注のCCDS*の改訂が行われ、また国内症例が集積したことため。

直近3年度の国内副作用症例(「ファンコニー症候群」)の集積状況は、ゾメタ®点滴静注4mg/5mL、同点滴静注4mg/100mLで11 例で、そのうち因果関係が否定できない症例7例、死亡 0例。

リクラスト®点滴静注液5mgでは0例。

※ 医薬品の承認取得者が作成する、安全性、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報 及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書

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