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【公知申請情報】タミフルDS 新生児・乳児の適応追加など

2016年12月07日 09:00

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受け、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品名が発表された。該当医薬品は以下の通り。

タミフル®ドライシロップ3%

一般名: オセルタミビルリン酸塩

追加又は変更予定の効能・効果(該当箇所)

A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防

追加又は変更予定の用法・用量

(太字部分追加)
1.治療に用いる場合
(2)小児
通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合:2mg/kg(ドライシロップ剤として66.7mg/kg)
新生児、乳児の場合:3mg/kg(ドライシロップ剤として100mg/kg)

保険適用日:平成28年11月24日

ベリナート®P静注用500

一般名:乾燥濃縮人C1-インアクチベーター

追加又は変更予定の効能・効果(該当箇所)

侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

追加又は変更予定の用法・用量

(太字部分追加)
本剤を添付の日局注射用水全量で徐々に溶解し、直接静注するか、点滴静注する。直接静注の場合は、緩徐に行う。

遺伝性血管性浮腫の急性発作
通常、成人には1,000~1,500国際単位を投与する。本剤投与後、数時間以内に効果の発現が認められないか、あるいは、不十分な場合には、500~1,000国際単位を追加投与する。また、24時間後でも症状の改善が不十分な場合には、その症状に応じて繰り返し投与する。

侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
通常、成人には侵襲を伴う処置前の6時間以内に1,000~1,500国際単位を投与する。

保険適用日:平成28年11月24日

詳細な情報は→http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0017.html

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