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【キーワード】公知申請

2016年12月08日 15:30

日本で適応外薬として使われている医薬品に対して,国内外で科学的根拠が十分にあれば,治験を行わなくても用法用量、効能追加申請を認める制度。ドラッグラグ解消のため2010年から厚生労働省が積極的に推進している。厚労省の会議で公知申請の妥当性が認められれば,すぐに保険適用になるが、実際に添付文書に記載されるまでには,そこからさらに半年程度かかる。その半年間は,添文には記載がなくても,保険適用になる。

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