新規登録

B型肝炎治療薬テノホビルにプロドラッグ

従来薬に比べ腎・骨の安全性が期待

2016年12月20日 11:30

 ギリアド・サイエンシズは12月19日、B型慢性肝炎治療薬テノホビルの新規プロドラッグであるテノホビルアラフェミド(商品名ベムリディ)の製造販売承認を取得したと発表した。従来型テノホビル(テノホビルジソプロキシル;商品名テノゼット)に比べ、腎および骨の安全性が期待される。

10分の1以下の用量で従来薬と同等の抗ウイルス効果

 従来型テノホビルはB型慢性肝炎に適応のある核酸アナログ製剤の1つ。日本肝臓学会の「B型肝炎治療ガイドライン」では、初回治療の選択肢の1つに位置付けられている。

 テノホビルアラフェミドは従来型テノホビルのプロドラッグで、従来型テノホビルに比べ血漿中の安定性が高く、従来型テノホビルの10分の1以下の用量で従来型テノホビルと同等の高い抗ウイルス効果を発揮するという。承認用量は従来型テノホビルの300mgに対し、テノホビルアラフェミドィは25mg(ともに1日1回投与)。

 テノホビルアラフェミドの承認の根拠となったのは、未治療および既治療のB型慢性肝炎患者1,298例を対象とした2件の第Ⅲ相国際共同試験。主要評価項目である投与48週時の血中HBV DNA陰性化率においてテノホビルアラフェミドは従来型テノホビルに非劣性を示した。また、従来型テノホビルに比べ腎および骨の臨床検査パラメータを改善したことから、腎機能障害の軽減や骨への安全性が期待される。

 テノホビルアラフェミドの承認に伴い、「B型肝炎治療ガイドライン」の改訂の可能性もある。

トップに戻る