新規登録

オプジーボ、胃がんでも承認申請

2016年12月29日 08:30

 小野薬品工業は12月27日、免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体のニボルマブ(商品名オプジーボ®)について、「治癒切除不能な進行・再発胃がん」を適応とする一部変更承認申請をしたことを発表した。同薬については、今月2日にホジキンリンパ腫でも追加適応が承認されている。

 

二次治療以降の切除不能例で全生存期間を有意に延長

 現在、ニボルマブは悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、ホジキンリンパ腫に対する適応を取得している。また頭頸部がんに対しても承認申請しており、今回は6つ目のがん種での承認申請となる。

 今回の承認申請は、標準治療が不応または不耐の切除不能な進行・再発胃がんを対象に、同薬の有効性をプラセボ群との比較により検証したランダム化比較第Ⅲ相試験(ONO-4538-12)の結果に基づいている。

 同試験の主要評価項目である全生存期間(OS)において、ニボルマブ群ではプラセボ群に比べて有意な延長が示された。

 最後に患者がランダム化されてから5.6カ月後のデータでは、OS中央値がプラセボ群の4.14カ月に対し、ニボルマブ群では5.32カ月であった〔ハザード比(HR)0.63、95%CI 0.50~0.78、P<0.0001〕。投与後6カ月、および12カ月時のOSは、ニボルマブ群でそれぞれ46.4%、26.6%、プラセボ群で34.7%、10.9%であった。

 試験結果は、来年(2017年)1月19~21日に開催される2017 Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO-GI 2017)で発表の予定という。

 なお日本胃癌学会では2017年に3年ぶりにガイドラインを改訂することを予定している。同ガイドラインで、ニボルマブを含め免疫チェックポイント阻害薬がどのように盛り込まれるかが注目される。

トップに戻る