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インターフェロンベーター1b(遺伝子組換え) 使用上の注意を改訂へ

2017年01月10日 12:15

 1月10日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、インターフェロンベーター1b(遺伝子組換え)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

インターフェロンベーター1b(遺伝子組換え)

商品名:ベタフェロン®皮下注用960万国際単位(バイエル薬品株式会社)  

効能・効果:多発性硬化症の再発予防及び進行抑制

「重大な副作用」の項に「血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、溶血性尿毒症症候群(HUS)」を追記。

国内及び海外症例が集積し、CCDS*の改訂が行われたため。

直近3年度の国内副作用症例の集積状況は、「血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群」関連症例2例で、そのうち因果関係が否定できない症例0例、死亡 0例。

※ 医薬品の承認取得者が作成する、安全性、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報 及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書

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