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ハーボニー®配合錠 偽造品に注意

奈良県内で特定の薬局チェーンで発見

2017年01月17日 15:15

厚生労働省は17日、ギリアド・サイエンシズ株式会社が販売しているC 型肝炎治療薬「ハーボニー®配合錠」について、奈良県内で特定の薬局チェーンにおいて偽造品が発見されたことを受け、医薬品の適正な流通の確保に関する通知を発出した。

偽造品はギリアドの正規取引先以外の経路から入手されたものであることが判明している。なお、偽造品に含まれている錠剤の成分は現在調査中。

以下の情報は、ギリアドのプレスリリースより抜粋した。

  • 薬局での確認事項
  • 患者への確認事項
  • 真正品と偽造品

納品時・薬剤交付時の確認事項

1.医療機関・薬局への納品時には、製品が正規(銀色・弊社名入り)の、封緘シールがされた 外箱(個装箱)に入っている事:
ボトルだけで納品されていたり、添付文書がない状態となっていないか

2.患者の前で必ずボトルを開封* し、以下を確認する:
ボトル口部にアルミシールがされているか
錠剤の形状・刻印・色
錠剤数(ボトルあたり 28 錠)
* ボトル開封後の製剤の安定性は 45 日まで確認されている。

ハーボニー®配合錠服用中の患者

□ ハーボニー®配合錠を受け取った時点で、ボトルの中に薬が 28 錠 封入されていたか

□ その錠剤の形状が、ひし形で、錠剤の表面には「GSI」、その反対側 には「7985」の刻印があり、色がだいだい色であるか

□ ご自身でボトルを開封された場合には、ボトル口部にアルミシールがされていたか、また指では容易に剥がせなかったか

ハーボニー®配合錠の服用をこれから開始する患者

□ ハーボニー®配合錠を受け取る際には、薬剤師と一緒に製品を開封し、錠剤を確認すること

ハーボニー®配合錠の服用を既に完了された患者

□ 患者からすでに服用した錠剤の形、色、ボトル内の錠数等について、真正品と異なっていたと連絡を受けた場合は有害事象が起こっていないかの確認。

□ 患者が、製剤の服用中に有害事象を現在または過去に経験していた場合、患者には主治医の受診を勧めるとともに、主治医にはその旨を伝える。

有害事象の有無にかかわらず、真正品と異なる場合は弊社の偽造品専用ホット ライン(0120-631-042)まで連絡を。

真正品と報告のあった偽造品の写真

以下に真正品と偽造品を示す。偽造品はこれまでに見つかった例。今後、別の形態の偽造品が発見される場合もあることに注意が必要だ。

HARVONI1.JPG真正品

HARVONI2.JPGハーボニー®配合錠の形状(ひし形、だいだい色)とは異なる、
まだら模様の薄い黄色の錠剤 28錠が混入したボトル。

HARVONI3.JPGソバルディ®錠と外観が類似する 21 錠と薄い紫色の錠剤 29 錠が混入したボトル。

HARVONI4.JPGハーボニー®錠のラベルが付されたボトルにソバルディ®錠と
外観が類似する錠剤28錠が混入したボトル。

HARVONI5.JPGハーボニー®配合錠と外観が類似する 20 錠と
ソバルディ®錠と見られる錠剤 8 錠が混入したボトル。
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