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【新薬承認情報】便秘型過敏腸症候群の新規機序薬など

エプレレノンに条件付きで慢性心不全が追加

2017年01月19日 16:45

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は2016年12月に承認された便秘型過敏性腸症候群治療薬、急性白血病に関連する治療薬を含む3種類の審査報告書を掲載した(表)。

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便秘型過敏性腸症候群に新たな治療選択肢

リンゼス®(リナクロチド)は、腸管管腔表面のグアニル酸シクラーゼC受容体を活性化して細胞内の cGMP濃度を増加させ、腸管分泌および腸管輸送能の促進、大腸痛覚過敏の抑制作用が認められ、便秘型IBSの治療選択肢の1つとして承認された。

国内臨床試験で主に認められた有害事象は下痢で、減量や休薬により改善した。重度の下痢は認められていない。一方、海外の市販後安全性情報等では、重篤な有害事象として、下痢や下痢に伴う電解質異常が報告されているため、重度の下痢発現への注意と漫然投与への注意が記載された。

セララ®条件付き心不全の効能効果追加

セララ®(エプレレノン)は、海外においては「心不全」に関する効能・効果については62の国または地域で承認されている(2016 年 9 月現在)。今回、セララが認められたことにより、慢性心不全治療において、ACE 阻害薬、β 遮断薬等の標準治療薬に上乗せ投与する抗アルドステロン薬の選択肢が1つ増えたことになる。

医療上必要性の高い未承認薬として開発 アーウィナーゼ®

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議にて開発要請されたアーウィナーゼ®(クリサンタスパーゼ)。血中のL-アスパラギンをアスパラギン酸とアンモニアに分解し、L-アスパラギンを必須とする急性リンパ芽球性白血病(Acute lymphoblastic leukemia、ALL)等の悪性腫瘍に対して増殖抑制作用を示すと考えられている。

全例調査方式の製造販売後調査を実施予定で、過敏症、凝固・ 線溶系障害、膵臓障害(高血糖を含む)、感染症、肝機能障害、骨髄抑制及び精神神経系障害が重点調査項目となっている。

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