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ヒドロキシジン 使用上の注意を改訂へ

2017年02月14日 12:15

 2月14日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ヒドロキシジン塩酸塩、ヒドロキシジンパモ酸塩の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ヒドロキシジン塩酸塩

商品名:アタラックス®錠10mg、同錠25mg(ファイザー株式会社)

効能・効果
蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙痒(湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症)
神経症における不安・緊張・抑うつ

商品名:アタラックス®-P 注射液(25mg/mL)、同-P 注射液(50mg/mL)

効能・効果
神経症における不安・緊張・抑うつ
麻酔前投薬
術前・術後の悪心・嘔吐の防止

ヒドロキシジンパモ酸塩

商品名:アタラックス®-P 散10%、同-P カプセル25mg、同-P カプセル50mg、同-P シロップ0.5%、同-P ドライシロップ2.5%(ファイザー株式会社) 他

効能・効果: 蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙痒(湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症)
神経症における不安・緊張・抑うつ

「重大な副作用」の項に「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記。

国内及び海外症例が集積し、米国添付文書が改訂されたことから。

直近3年度の国内副作用症例は、「急性汎発性発疹性膿疱症」関連症例0例。

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