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ベムラフェニブ 使用上の注意を改訂へ

2017年02月14日 12:15

 2月14日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ベムラフェニブの使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ヒドロキシジン塩酸塩

商品名:ゼルボラフ®錠240mg(中外製薬株式会社)

効能・効果:BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫

1. 「重要な基本的注意」の項に急性腎障害に関する注意喚起を追記。
2. 「重大な副作用」の項に「急性腎障害」を追記。

国内及び海外症例が集積しCCDS*が改訂されたため。

直近3年度の国内副作用症例は、「急性腎障害」関連症例2例で、そのうち、因果関係が否定できない症例2例。死亡0例。

※ 医薬品の承認取得者が作成する、安全性、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報 及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書

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