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妊婦又は妊娠している可能性のあるウィルソン病患者における尿中銅測定実施について      

2017年02月14日 09:30

 ノーベルファーマ株式会社は、2月13日、「妊婦又は妊娠している可能性のあるウィルソン病患者における尿中銅測定実施のお願い」を発表した。特定使用成績調査(全例調査)において、尿中銅測定が実施されていない症例が報告されているという。

 妊婦にウィルソン病治療薬(銅吸収阻害薬)であるノベルジン®カプセル25mg、同50mg、同錠25mg、同錠50mgを投与する場合は、銅欠乏をきたすことがないよう、以下の点に注意を呼びかけている。

  • 1ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行う
  • 亜鉛として1回25㎎に減量するなど尿中銅排泄量に応じて用量を調節する

尿中銅排泄量(スポット尿中銅濃度)の参考値:50~125μg/24 時間(0.1μg/mg・クレアチニン以下)

 ウィルソン病の妊婦の安全性については、国外文献で酢酸亜鉛製剤による有害事象として、流産が13.8%(4/29 妊娠)、小頭症及び手術を要した心臓欠陥が各4.0%(1/25 出生児)報告されていることから、「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」にて、尿中銅排泄量に応じた投与量の調節ご必要である。

 国内においても、因果関係は明確ではないものの、流産2 例、心奇形、胎児多発奇形等の先天性異常5 例が報告されている。

 ウィルソン病の妊産婦での治療については、妊娠中でも治療を継続することが推奨されている。一方、胎児の銅欠乏は先天性奇形のリスク因子であり、銅を必要とする胎児の発達に影響を与える可能性が報告されている。本剤を妊婦又は妊娠している可能性のある患者に投与する場合は、過度の除銅を避けるため、1 ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、銅欠乏をきたすことがないよう、亜鉛として1 回25mg に減量するなど尿中銅排泄量に応じて用量を調節するよう呼びかけている。

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