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卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について

2017年02月16日 18:30

 厚生労働省は、2月16日、「卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について」の通知を発表した。2017年1月にC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見されたことを受けて、厚生労働省より各種の注意喚起等がなされていたが、医療用医薬品の適正な流通の確保に係る記録及び管理について留意事項が整理され、改めて通知が発出された。

卸売販売業者及び薬局が、医療用医薬品を譲り受ける際の注意 

(1)卸売販売業者及び薬局開設者は、譲渡人の氏名等の情報を正確に記録する必要があるので、譲渡人の氏名(卸売販売業者等の名称)の確認の際には、医薬品を納品する者の身分証明書等の提示を求めて本人確認を行うこと。併せて、譲渡人が有する販売業等の許可番号や連絡先等の情報を確認し、確認した情報については、譲渡人の氏名等の情報と併せて記録すること。

 ただし、譲渡人との間で取引契約に基づく、継続した取引実績がある場合であって、譲渡人が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品の販売業等の許可を受けた者等であることを既に確認している場合はこの限りではない、とされた。

(2)卸売販売業者及び薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように医薬品等を管理する義務がある。このため、譲り受けた医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態の確認(未開封であること等の確認に加え、薬局等においては、添付文書が同梱されていること等の確認を含む)を行うとともに、医薬品の管理状況等について疑念がある場合には、譲渡人における仕入れの経緯、医薬品管理状況等を確認し、管理者として必要な注意をすること。

 なお、譲り受けた医薬品が、直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売された医薬品であって、添付文書が添付されていない場合には、上記の確認に際して、調剤専用医薬品に関する表示の特例(規則第216条の規定に基づく表示等)についても確認する必要があること。

 薬局の薬剤師は、患者等に対し、調剤しようとする医薬品(その容器包装等を含む)の状態を観察し、通常と異なると認められる場合は、これを調剤せず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するほか、医薬品等を管理する責任を有する管理薬剤師に報告するなど適切に対応すること、とされている。

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