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ラモトリギン 使用上の注意を改訂へ

2017年03月21日 15:45

 3月21日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、抗てんかん薬であるラモトリギンの使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ラモトリギン

商品名:ラミクタール®錠25mg、同錠100mg、ラミクタール®錠小児用2mg、同錠小児用5mg(グラクソ・スミスクライン株式会社)

効能・効果

○ てんかん患者の下記発作に対する単剤療法
 部分発作(二次性全般化発作を含む)
 強直間代発作
 定型欠神発作
○ 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
 部分発作(二次性全般化発作を含む)
 強直間代発作
 Lennox-Gastaut症候群における全般発作
○ 双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制

○ てんかん患者の下記発作に対する単剤療法
 定型欠神発作
○ 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
 部分発作(二次性全般化発作を含む)
 強直間代発作
 Lennox-Gastaut症候群における全般発作

改訂の概要

「用法・用量に関連する使用上の注意」の項の「本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤」にペランパネル及びラコサミドを追記。

抗てんかん剤であるペランパネル及びラコサミドが本邦で承認されたこと、また、ペランパネル及びラコサミドの海外臨床試験成績において、これらの薬剤がラモトリギンの薬物動態に影響を与えないことが報告されたため。

直近3年度の国内副作用症例は、該当なし。

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