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硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸 使用上の注意を改訂へ

2017年03月21日 15:45

 3月21日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、内痔核硬化療法剤である硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸

商品名:ジオン®注 無痛化剤付、同注生食液付(田辺三菱製薬株式会社)

効能・効果:脱出を伴う内痔核

改訂の概要

1. 「重要な基本的注意」の項に女性の前側の痔核に注射する場合、投与手技上発生する可能性がある事象として「直腸腟瘻」を追記。
2. 「重大な副作用」の項に「直腸腟瘻」を追記。

国内症例が集積したことと、投与手技上も発生する可能性があるため。

直近3年度の国内副作用症例は、「直腸腟瘻」2例、そのうち、因果関係が否定できない症例1例。死亡は0例。

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