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リネステロン錠0.5mg 自主回収

2017年03月24日 11:30

 3月23日、扶桑薬品工業株式会社は、合成副腎皮質ホルモン剤であるリネステロン®錠0.5mgについて、2013年1月製造以降のロットを自主回収すると発表した。

 回収クラスはクラスⅡ(その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況)。本製品の定期の安定性モニタリングを実施したロットにおいて溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られ、現時点では原因の特定に至っていないため、使用期限内のすべてのロットの回収に至ったという。

 扶桑薬品工業株式会社によると、溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられるが、すべてのロットにおいて含量は規格内であり、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えており、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けていないという。

 なお、同社のリネステロン散0.1 %は販売を継続する。

リネステロン®錠0.5mg 回収対象

  • 対象ロット:
    (1) PTP100錠包装
      対象ロット   数量    出荷時期
      3A211B    3,601箱   2013年01月30日
      3A212B    2,494箱   2013年06月25日
      3F111B    3,002箱   2014年01月14日
      3F112B    3,026箱   2014年05月19日
      3F113B    1,495箱   2014年12月03日
      3F114B    1,745箱   2015年03月05日
      5E201B    2,772箱   2015年05月18日
      5E202B    2,904箱   2015年09月08日
      5L031B    3,291箱   2015年12月21日
      5L032B    3,589箱   2016年07月06日
      6K281B     529箱   2016年12月05日
      6K282B    9,488箱   2016年12月05日

    (2) PTP500錠包装
      対象ロット   数量    出荷時期
      3A211B     449箱   2013年01月30日
      3A212B     499箱   2013年06月25日
      3F111B     459箱   2014年01月14日
      3F112B     399箱   2014年05月19日
      3F113B     239箱   2014年12月03日
      3F114B     199箱   2015年03月05日
      5E201B     345箱   2015年05月18日
      5E202B     360箱   2015年09月08日
      5L031B     440箱   2015年12月21日
      5L032B     379箱   2016年07月07日
      6K281B     348箱   2016年12月05日

    (3) PTP1000錠包装
      対象ロット   数量    出荷時期
      3A211B     361箱   2013年01月30日
      3A212B     449箱   2013年06月25日
      3F111B     405箱   2014年01月14日
      3F112B     449箱   2014年05月19日
      3F113B     209箱   2014年12月03日
      3F114B     191箱   2015年03月05日
      5E201B     402箱   2015年05月18日
      5E202B     442箱   2015年09月08日
      5L031B     350箱   2015年12月22日
      5L032B     380箱   2016年07月08日
      6K281B     697箱   2016年12月05日

  • 回収開始年月日:平成29年3月23日

【医療従事者の問合せ先】
扶桑薬品工業株式会社 信頼性保証本部
大阪府大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
Tel :06-6969-1131

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