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後発品の品質情報集「ブルーブック」公開

2017年04月03日 15:30

厚生労働省は3月31日、後発医薬品の品質に関する情報を取りまとめた「医療用医薬品最新品質情報集(通称ブルーブック)」を医薬品医療機器総合機構(PMDA)および国立医薬品食品衛生研究所の公式サイトで公開した。ジェネリック医薬品品質情報検討会(以下、検討会)の主導による生物学的同等性試験や溶出試験などの検査結果を踏まえ、今回は①ウルソデオキシコール(9品目)②エパルレスタット(20品目)③カルベジロール(32品目)④シルニジピン(15品目)の4成分76品目の情報が掲載されている。

「ブルーブック」は、汎用されている後発医薬品や学会発表などで懸念が示された後発医薬品などを中心に検討会が優先順位を付け、関係機関に依頼して実施した品質確認検査の結果に基づく情報を取りまとめたもの。後発医薬品に関する学術的な評価を行い、その結果を踏まえた情報を「ブルーブック」で提供することで、後発医薬品の品質に対する信頼性を向上させることが狙いだという。

今回は、①ウルソデオキシコール(9品目)②エパルレスタット(20品目)③カルベジロール(32品目)④シルニジピン(15品目)の計4成分76品目について、成分ごとの効能・効果、用法・用量、薬効分類、規格単位、添加物、解離定数、溶解度、安定性、生物学的同等性試験結果、溶出試験結果、分析法などの情報が掲載されている。今後、検討会主導の下、品質を確認するための検査を実施し、検討が終わった成分について順次、公表される。なお、厚労省は昨年(2016年)8月、こうした作成・公表作業を2020年度までに集中的に行う方針を明らかにしている。

 また同日、日本医薬情報センター(JAPIC)も「ブルーブック連携データベース」を公開。成分ごとに先発品とともに後発品の全ての品目の規格や薬価などが一覧表示される他、「効能・効果」「用法・用量」「添加物」の3項目については項目ごとに先発品と後発品の全品目の内容をまとめて表示することができ、比較検討できる。

詳細は下記をご覧ください↓
ブルーブック一覧 ジェネリック医薬品品質情報検討会
http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/bluebook/list.html

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