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エピペン注射液0.3mg 自主回収ロットを追加

2017年04月04日 11:00

 4月3日、ファイザー株式会社は、3/13に自主回収を行ったアナフィラキシー補助治療薬であるエピペン®注射液0.3mgについて、回収対象製品を追加することを発表した。本剤の効能・効果は、蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療(アナフィラキシーの既往のある人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る)。

 回収クラスはクラスⅠ(その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況)。医薬品注入器の部品の製造時に成形不良が発生したことが原因で、海外で正常に接種できなかったとの海外報告が2件あったという。本成形不良が発生した部品を使用した製品は1ロット(81,694本)、日本においては製造番号(PS00019A)として5,974本出荷しており、現時点で同様の報告はないが、当該製造番号の製品については使用時に正常に作動しないおそれがあり、接種できない可能性があるため、万全を期して自主回収(クラスI)するに至ったという。

(4/3追加内容)
海外製造元において継続調査した結果、患者の安全を最大限重視した措置として追加回収措置を行うこととし、日本では製造番号(PS00025A)が該当し、本年4月3日より新たに自主回収の対象とした。当該製造番号品(PS00025A)は日本を含む世界に流通しており、日本においても10,103本を出荷しているが、これを含め国内外において回収対象ロットで作動不良の報告は受けていないという。

 同社は、患者に必要量のアドレナリンが投与できずアナフィラキシーの症状が悪化するなど、重篤な健康被害が発生する可能性あり、万が一アナフィラキーが起きた場合は、救急車を呼ぶなど適切に対応するよう呼びかけている。

エピペン®注射液0.3mg対象ロット番号

  • ロット番号:PS00019A
  • 数量:5,974
  • 出荷時期:2016年1月28日~3月24日

4/3追加分

  • ロット番号:PS00025A
  • 数量:10,103
  • 出荷時期:2016年6月6日~2016年7月26日

 本回収にあたり、患者、医療関係者からの問い合わせ専用ダイヤル 「エピペン回収特設窓口」が開設されている。

<エピペン回収特設窓口> 電話番号:0120-665-766 受付時間:平日(月~金)9:00~17:30

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