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小児期のADHD治療薬などが承認

2017年04月12日 16:30

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)によると、今年(2017年)3月に、小児期の注意欠陥多動性障害(ADHD)治療薬など20剤以上の医薬品が厚生労働省から承認を受けた。そのうち、剤形・用量変更、適用拡大を除く新薬は7種類である()。

表. 2017年3月承認の新薬(剤形・用量変更、適応拡大を除く)

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鎮痛効果の減弱なくQOL改善可能なOIC治療薬も

 グアンファシンはADHDの治療薬としては初の作用機序である選択的α2Aアドレナリン受容体作動薬で、1日1回投与の非中枢刺激薬。ADHDは不注意・多動性・衝動性の3症状を主な特徴とする発達障害の1つで、治療は心理社会的療法と薬物療法によるが、治療薬はこれまでメチルフェニデート、アトモキセチンの2剤のみであった。今回の承認により治療選択肢が増えることとなった。

 オピオイド誘発性便秘症(OIC)はオピオイド鎮痛薬による副作用で、同薬で慢性疼痛を治療中の患者の約40~50%に発症するといわれている。OIC治療薬であるナルデメジンは、第Ⅲ相試験の結果により長期的な安全性および有効性が認められ、オピオイドの鎮痛効果の減弱も見られなかったことから、患者QOLの改善に対する新たな選択肢として期待される。

 ヒドロモルフォンは、海外では80年以上販売されている麻薬性鎮痛薬。世界保健機関(WHO)のがん疼痛治療のためのガイドラインなどにおいて疼痛管理の標準薬として位置付けられているが、国内では未承認であった。今回、即放性製剤と1日1回投与型徐放性製剤の2種類のヒドロモルフォン錠が承認された。

 進行・再発の大腸がんに対して承認されたアフリベルセプトベータは、血管内皮増殖因子(VEGF)-A、VEGF-B、胎盤増殖因子(PIGF)に作用する分子標的治療薬である。海外第Ⅲ相試験ではFOLFIRI(フルオロウラシル+ロイコボリン+イリノテカン)療法との併用でプラセボと比べて全生存期間(OS)、無増悪生存期間を有意に改善したことが示された。大腸がんは国内の患者数が最も多いがんで、今後も増加が予想されている。

 フォロデシンは、末梢性T細胞リンパ腫の治療薬として世界に先駆けて日本で承認された新規作用機序の薬剤。イキサゾミブは多発性骨髄腫を対象とし、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの3剤併用で使用する国内初の経口プロテアソーム阻害薬である。

 血栓塞栓症の治療や予防のためビタミンK拮抗薬服用中の患者は血液が抗凝固状態にあり、出血が予測される際には止血管理が重要となる。休薬やビタミンKの投与で対処は可能だが、効果が認められるまで数時間以上を要するため、重篤な出血や緊急手術の場合に十分な対処法がなかった。乾燥濃縮人プロトロンビン複合体は、ビタミンK拮抗薬服用中の患者で欠乏する血液凝固因子を補充することにより出血傾向(プロトロンビン時間上昇)を速やかに是正する。

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