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デノスマブ(遺伝子組換え)(骨粗鬆症の効能を有する製剤) 使用上の注意を改訂へ

2017年04月20日 15:45

 4月20日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、(遺伝子組換え)(骨粗鬆症の効能を有する製剤)について、使用上の注意の改訂を指示し、その周知を求めている。内容は以下の通り。

デノスマブ

商品名:プラリア皮下注 60mg シリンジ(第一 三共株式会社)

効能効果骨粗鬆症

改訂の概要

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に
「骨粗鬆症患者において、本剤治療中止後、骨吸収が一過性に亢進し、多 発性椎体骨折があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、 本剤治療中止後に骨吸収抑制薬の使用を考慮すること。」 を追記し、

[副作用]の「重大な副作用」の項に
「治療中止後の多発性椎体骨折: 骨粗鬆症患者において、本剤治療中止後、多発性椎体骨折があらわれる ことがある。」 を追記する。

海外臨床試験の追跡調査において、本剤投与群では本剤非投与群と比較して、治療中止後の多発性新規椎体骨折の発現割合が高かったため。

直近3年度の国内副作用症例:治療中止後の多発性椎体骨折関連症例 0 例。

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