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ペムブロリズマブ(遺伝子 組換え) 使用上の注意を改訂へ

2017年04月20日 15:45

 4月20日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ペムブロリズマブ(遺伝子 組換え)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)

商品名:キイトルーダ点滴静注 20mg、同点滴静 注100mg(MSD 株式会社)

効能・効果:根治切除不能な悪性黒色腫 PD-L1 陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

改訂の概要

「重大な副作用」の項に「心筋炎」を追記する。

海外症例が集積し CCDS(医薬品の承認取得者が作成する、安全性、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報 及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書)が改訂されたため。

直近3年度の国内副作用症例:「心筋炎」0 例

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