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カスポファンギン 使用上の注意を改訂へ

2017年04月20日 17:35

 4月20日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、抗真菌薬であるカスポファンギン酢酸塩の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

カスポファンギン酢酸塩

商品名:カンサイダス®点滴静注用50mg、同点滴静注用70mg(MSD株式会社)

効能・効果
1.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症
2.カンジダ属又はアスペルギルス属による下記の真菌感染症

  • 食道カンジダ症
  • 侵襲性カンジダ症
  • アスペルギルス症(侵襲性アスペルギルス症、慢性壊死性肺アスペルギルス症、肺アスペルギローマ)

改訂の概要

「重大な副作用」の項に「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)」を追記。

国内及び海外症例が集積し CCDS(医薬品の承認取得者が作成する、安全性、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報 及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書)及び欧米添付文書が改訂されたため。

直近3年度の国内副作用症例は、「中毒性表皮壊死融解症」は0例。「皮膚粘膜眼症候群」は1例、そのうち、因果関係が否定できない症例0例。死亡は0例。

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