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デュラグルチド(遺伝子組換え) 使用上の注意を改訂へ

2017年05月30日 12:45

 5月30日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、デュラグルチド(遺伝子組換え)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

デュラグルチド(遺伝子組換え)

商品名:トルリシティ®皮下注0.75mg アテオス®(日本イーライリリー株式会社)

効能・効果:2型糖尿病

改訂の概要

「重大な副作用」の項に「アナフィラキシー、血管浮腫」を追記する。

「アナフィラキシー」については海外症例が集積し、CCDS*が改訂された。アナフィラキシー関連症例において血管浮腫に関連する症状が多く認められたこと、「血管浮腫」についても海外症例が集積していたことため。

直近3年度の国内副作用症例:「アナフィラキシー」関連症例2例、そのうち因果関係が否定できない症例は0例、死亡1例(うち、因果関係が否定できない症例0例)

「血管浮腫関」連症例は0例。

*:Company Core Data Sheet(企業中核データシート)

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