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ボスチニブ 使用上の注意を改訂へ

2017年05月30日 12:45

 5月30日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ボスチニブ水和物の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ボスチニブ水和物

商品名:ボシュリフ®錠100mg(ファイザー株式会社)

効能・効果:前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病

改訂の概要

「重大な副作用」の項に「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)、多形紅斑」を追記する。

「皮膚粘膜眼症候群」については国内症例が集積しCCDS*が改訂されたこと、「中毒性表皮壊死融解症」、「多形紅斑」については国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例:「中毒性表皮壊死融解症」1例、そのうち因果関係が否定できない症例は1例、死亡0例。

「皮膚粘膜眼症候群」4例、そのうち因果関係が否定できない症例は4例、死亡0例。

「多形紅斑」4例、そのうち因果関係が否定できない症例は4例、死亡0例。

*:Company Core Data Sheet(企業中核データシート)

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