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添付文書の新様式発表

2017年06月09日 12:00

 厚生労働省は6月8日、医療用医薬品の添付文書に関する記載要領の改定版を公表した。2019年4月から適用するが、製造販売業者の準備が間に合わないケースも想定されるため、承認済みと承認申請中の医薬品(2019年4月1日時点)については、2024年3月末まで現在の記載方法を認める経過措置を設けた。

 平成9年4月25日付けの旧課長通知「医療用医薬品添付文書の記載要領について」は廃止し、本通知の内容をもって代えるとされた。

 医薬品の添付文書には、既往歴などがある患者への「慎重投与」、投与時などの注意事項に関する「重要な基本的注意」、ショックやアナフィラキシー、壊死などの「重大な副作用」、投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与することが求められる「原則禁忌」といった項目がある。

 しかし、このような記載について「重複する部分が多い」といった問題点が指摘されていた。このため、厚生労働科学研究の研究班の調査・研究などを基に、厚労省は、製造販売業者が添付文書を作成する際に参考とする記載要領を見直すことを決め、2016年5月から募集を開始したパブリックコメントも今回の改訂内容に反映された。

パブリックコメント結果公示:http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160082&Mode=2

今回の要点としては、以下が挙げられる。

  • 「原則禁忌」及び「慎重投与」の廃止、並びに「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設等、添付文書等の項目・構造を見直した
  • 項目の通し番号を設定し、「警告」以降全ての項目に番号を付与し、該当がない場合は欠番とする
  • 添付文書等に記載されるべき内容について全体的な整理を行った

なお、新設される「特定の背景を有する患者に関する注意」は下記の8項目に分類される。

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.2 腎機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.4 生殖能を有する者
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
9.7 小児等
9.8 高齢者

「9.7 小児等」の区分は以下の通りだが、これ以外の年齢や体重による区分も可能とされた。

  • 新生児:出生後4週間未満
  • 乳児:生後4週以上1歳未満
  • 幼児:1歳以上7才未満
  • 小児:7歳以上15歳未満

「9.8 高齢者」は65歳以上を目安とし、必要に応じて75歳以上の年齢区分に関する情報も記載する。これ以外での年齢区分も可能とされた。

添付文書の新様式.pdf(厚生労働省の資料より)

医療用薬品の添付文書等の記載要領について(平成29年6月8日 薬生発0608第1号)
医療用薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(平成29年6月8日 薬生安発0608第1号)

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