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ニボルマブ(遺伝子組換え) 使用上の注意を改訂へ

2017年07月04日 12:45

 7月4日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ニボルマブ(遺伝子組換え)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ニボルマブ(遺伝子組換え)

商品名:オプジーボ®点滴静注20mg、同点滴静注100mg(小野薬品工業株式会社)

効能・効果
根治切除不能な悪性黒色腫
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌

改訂の概要

「重大な副作用」の「肝機能障害、肝炎」の項に「硬化性胆管炎」を追記。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例:「硬化性胆管炎」10例、そのうち因果関係が否定できない症例は6例。死亡1例(うち因果関係が否定できない症例は0例)。

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