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ロキソプロフェン外皮用剤(医療用医薬品) 使用上の注意を改訂へ

2017年07月04日 12:45

 7月4日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、ロキソプロフェンナトリウム水和物(外皮用剤)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

ロキソプロフェンナトリウム水和物(外皮用剤)

商品名:ロキソニン®パップ100mg、同テープ50mg、同テープ100mg(リードケミカル株式会社)、同ゲル1%(第一三共株式会社)、ロキソプロフェンNa外用ポンプスプレー1%「YD」(株式会社陽進堂)他

効能・効果:下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

改訂の概要

「重大な副作用」の項を新設し、「ショック、アナフィラキシー」を追記。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例:「ショック、アナフィラキシー」関連症例6例、そのうち因果関係が否定できない症例は2例、死亡0例

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