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インターフェロンベータ 使用上の注意を改訂へ

2017年09月12日 13:30

 9月12日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、インターフェロンベータの使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

インターフェロンベータ

商品名:フエロン®注射用 100万、同注射用 300万、同注射用 600万(東レ株式会社)

効能・効果:膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫、皮膚悪性黒色腫、
HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善、
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善、
リバビリンとの併用による以下のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善、
(1)血中HCV-RNA量が高値の患者
(2)インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はイン ターフェロン製剤単独療法後再燃した患者

C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV-RNA量が高い場合を除く)

改訂の概要

[用法・用量に関連する使用上の注意]の項の〈C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV-RNA量が高い場合を除く)〉を

「投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に決定する。通常、成人は1日600万国際単位を1週間、以後1日300万国際単位を5週間連日、7週目より1日300万国際単位を週3回静脈内投与又は点滴静注し、投与期間は34~36週間(総投与量として39,900万国際単位)とする。」

と改める。

C型代償性肝硬変の一変承認審査時の指摘を受け、総投与期間及び600万IU/日の投与期間を延長したときの有効性及び安全性、 並びに減量・投与中止基準の妥当性の検討を目的として、製造販売後臨床試験が実施された。その最終試験成績が得られたため。

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