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パリビズマブ 使用上の注意を改訂へ

2017年09月12日 13:15

 9月12日、PMDA(医薬品医療機器総合機構)は、パリビズマブ(遺伝子組換え)の使用上の注意の改訂を指示した。内容は以下の通り。

パリビズマブ(遺伝子組換え)

商品名:シナジス®筋注液50mg、同筋注液100mg(アッヴィ合同会社)

適応菌種:下記の新生児,乳児および幼児におけるRS ウイルス(Respiratory Syncytial Virus)感染による重篤な下気道疾患の発症抑制
RS ウイルス感染流行初期において

  • 在胎期間28 週以下の早産で,12ヵ月齢以下の新生児および乳児
  • 在胎期間29週~35週の早産で,6ヵ月齢以下の新生児および乳児
  • 過去6ヵ月以内に気管支肺異形成症(BPD)の治療を受けた24ヵ月齢以下の新生児,乳児および幼児
  • 24ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患(CHD)の新生児,乳児および幼児
  • 24ヵ月齢以下の免疫不全を伴う新生児,乳児および幼児
  • 24ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児,乳児および幼児

改訂の概要

「重要な副作用」の項に 、「血小板減少」を追記。

国内症例が集積したため。

直近3年度の国内副作用症例:「血小板減少」関連症例4例、そのうち因果関係が否定できない症例1例。死亡0例。

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